CIRSmedical Anästhesiologie - Berichten und Lernen

Das in der Meldung erwähnte Operationssieb wurde dampfsterilisiert. Die wesentlichen Sterilisierparameter sind die Temperatur, Druck und Einwirkzeit des gesättigten Wasserdampfs und dessen Kondensation an jeder Stelle des Instrumentariums. Erst durch die Kondensation des Dampfes wird die notwendige Kondensationswärme erzeugt. Entsteht nicht an jeder Stelle der Instrumente Kondensationswärme, bleiben diese unsteril. Für die Kondensation des Dampfes an den verpackten Instrumenten sind die Vorvakuumphasen des Sterilisationsverfahrens sowie dampfdurchlässige Sterilverpackungen notwendig. In Aluminiumcontainern wird das Eindringen des Dampfes in die Verpackung durch Filter oder Ventile ermöglicht. Durch diese "Sollbruchstellen" erfolgt dann auch die Trocknung der Instrumente (Verdampfung des Kondenswassers) in den Sterilverpackungen während der Nachvakuumphasen am Abschluss des Dampfsterilisationsverfahrens. Nach der Entnahme aus dem Dampfsterilisator verhindern die Filter oder Ventile dann die Rekontamination der OP-Instrumente in den Sterilverpackungen.

Nach erfolgter Sterilisation muss das Material freigegeben und die Freigabe dokumentiert werden. Die Vorgehensweise ist in der DIN 58946 Teil 6.4.4 "Freigabe des Sterilisiergutes"“ festgelegt und beinhaltet gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. folgende Prozessschritte [2]:
 

1. Beurteilung des Prozessverlaufs
 

Der Prozessablauf ist auf die richtige Programmwahl und auf die Einhaltung der verfahrensrelevanten Parameter, also Temperatur, Druck und Zeit zu überprüfen. Diese Parameter müssen den bei der Validierung des Sterilisationsprozesses aufgezeichneten Vorgaben entsprechen.
 

2. Sichtkontrolle der sterilisierten Güter
 

Bei der Sichtkontrolle wird die Verpackung auf Unversehrtheit überprüft. Risse, Defekte, und Durchfeuchtung durch Kondensatrückstände müssen ausgeschlossen sein. Bei Containerverpackung ist auch die korrekte Verplombung zu kontrollieren.
 

3. Überprüfung der Kennzeichnung und ggf. Kontrolle der Prozessindikatoren
 

Die Kennzeichnung der Verpackung besteht aus Angaben zum Inhalt, dem Sterilisationsdatum, der Chargennummer und gegebenenfalls aus weiteren Angaben, wenn diese im Rahmen der Durchführung von qualitätssichernden Maßnahmen, festgelegt sind. Bei Verwendung von Behandlungsindikatoren müssen diese auf den vollständigen Farbumschlag überprüft werden.
 

4. Erstellung der Chargendokumentation
 

Die Freigabe darf erst erfolgen, nachdem eine Chargendokumentation erstellt wurde. Die Chargendokumentation muss die eindeutige Zuordnung des Sterilisiergutes zur Charge sowie die Aufzeichnung aller verfahrensrelevanten Parameter gewährleisten. Außerdem muss der verantwortliche Bediener des Sterilisators dokumentiert werden. Dieser muss ein Sachkundiger (in der Regel ein "Technischer Sterilisationsassistent") sein.

Diese Kontrollen bei der "Freigabe" nach der Sterilisation in der ZSVA ermöglichen es aber nicht, einen fehlenden Filter im Deckel eines Sterilisiercontainers zu erkennen.

Wie kann der Anwender die Sterilisation der OP-Siebe überprüfen?

Wie bereits oben erwähnt handelt es sich bei einer ZSVA um einen externen oder internen Dienstleister. Diesem obliegen die gesetzlich geforderten Rahmenbedingungen zu beachten und die Qualität seines Arbeitsprozesses zu dokumentieren. Der Anwender der sterilisierten Medizinprodukte im OP-Bereich geht von einer ordnungsgemäß erfolgten Sterilisation aus. Trotzdem ist er verpflichtet, sich der Sterilität der Medizinprodukte zu vergewissern.

Jeder Sterilverpackung von OP-Sieben werden in der Regel Behandlungsindikatoren beigelegt. Klebestreifen bzw. Etiketten befinden sich außen auf den Sterilisiercontainern. Ihr Farbumschlag bedeutet aber nur, dass die Verpackung dem Dampfsterilisator unterzogen wurde. Ein Rückschluss auf die Einhaltung der geforderten Sterilisationsparameter ist ebenso wenig möglich wie ein Rückschluss auf die Dampfdurchdringung in den Containern. Prinzipiell wäre beides durch sogenannte Prozessindikatoren der Klassen 5 oder 6 nach DIN-EN-ISO 11140-1 möglich, die mit dem Sterilgut verpackt und in die Mitte des Containers platziert werden. Sie zeigen durch einen Farbumschlag an, dass gesättigter Wasserdampf entsprechender Temperatur über einen gewissen Zeitraum eingewirkt hat. Diese Indikatoren sind allerdings (aus Kostengründen) nur in Ausnahmefällen routinemäßig im Einsatz. Meist ist das auch nicht notwendig, denn die Wirksamkeit der Sterilisationsverfahren im Inneren unterschiedlicher Sterilverpackungen wird im Rahmen der Validierung der Sterilisationsverfahren (bei Neuinbetriebnahme, in bestimmten Zeitabständen,
nach Reparatur von Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen, bei Änderung von Verfahrensparametern) nachgewiesen. Eine solche erneute Leistungsbeurteilung ist auch bei Änderung der Sterilverpackungen notwendig.

Von einer Sterilität des OP-Instrumentariums kann nur ausgegangen werden, wenn das Sterilgut rekontaminationssicher verpackt, und definierte Lagerungsbedingungen (trocken, staubgeschützt) und -zeiten eingehalten wurden.

Die Überprüfung der „Sterilität“ der im Rahmen einer Operation verwendeten Medizinprodukte erfolgt in der Regel durch speziell geschultes OP-Personal. Zu deren Aufgaben gehört die Überprüfung,

Zusätzlich kümmert es sich um die entsprechende Dokumentation, in der die Verwendung steriler Materialen bestätigt wird. Aufgrund der zahlreichen möglichen Fehlerquellen (im Fall: fehlender Filter) ist es sinnvoll, entsprechende
Checklisten zu erstellen, die jeden einzelnen Aspekt überprüfen. Beispielsweise könnten im Rahmen einer solchen Checkliste folgende Punkte überprüft werden:

In einem (zivilrechtlichen) Haftungsprozess muss ein Patient, der meint, durch einen Behandlungsfehler zu Schaden gekommen zu sein, nach den zivilrechtlichen Grundsätzen seinen Schaden, den Behandlungsfehler und Kausalität zwischen dem Fehler und dem Schaden beweisen. Die Rechtsprechung hilft indes dem Patienten durch eine Reihe von Beweiserleichterungen bis hin zur Umkehr der Beweislast.

Stammt etwa der festgestellte Schaden des Patienten aus einem Bereich, dessen Gefahren vom Krankenhaus bzw. von den Ärzten ausgeschlossen werden können und ausgeschlossen werden müssen – dies sind die sogenannten "vollbeherrschbaren Risiken" im Sinn der Rechtsprechung – dann wird ein Fehler des Arztes/des Krankenhauses vermutet. Als voll beherrschbar sieht die Rechtsprechung die Bereiche der Organisation und die Koordination der Behandlungsabläufe an, insbesondere aber auch den technisch-apparativen Bereich, also z.B. die Funktionsfähigkeit der eingesetzten Geräte etc. Die Hygiene ist ein weiteres Musterbeispiel der Rechtsprechung für voll
beherrschbare Risiken. Die Einhaltung hygienischer Standards hat deshalb auch einen ganz besonderen haftungsrechtlichen Stellenwert. "Denn bei Mängeln im Hygienebereich oder bei Fehlern bei der Koordinierung und Organisation der Behandlungsabläufe fällt die Beherrschbarkeit potenzieller Gefahrenquellen in der Regel ausschließlich in den Organisations- und Gefahrenbereich des Behandelnden. Daher ist in diesem Bereich davon auszugehen, dass eine Pflichtverletzung vorliegt, wenn sich das Risiko verwirklicht und zum Tod oder zur Verletzung des Körpers oder der Gesundheit des Patienten führt." – So die Begründung der Bundesregierung zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten (Patientenrechte), Bundestagsdrucksache 17/10488 vom 15.08.2012, S. 28.

Das Patientenrechtegesetz, das demnächst in Kraft treten dürfte, legt diese Beweislastverschiebung in § 630 h Abs. 1 BGB so fest:
 

§ 630 h
Beweislast bei Haftung für Behandlungs- und Aufklärungsfehler

(1) Ein Fehler des Behandelnden wird vermutet, wenn sich ein allgemeines
Behandlungsrisiko verwirklicht hat, das für den Behandelnden voll beherrschbar
war und das zur Verletzung des Lebens, des Körpers oder der
Gesundheit des Patienten geführt hat.
(2) …
 

Wenn sich also ein „voll beherrschbares“ Risiko verwirklicht hat, wird zugunsten des Patienten vermutet, dass der Arzte/das Krankenhaus seine Behandlungspflichten verletzt hat. Zwar kann diese Vermutung durch den Beweis des Gegenteils entkräftet werden (§ 292 Zivilprozessordung - ZPO), doch erhöht sich durch diese Beweislastverschiebung zum Nachteil der Ärzte/des Krankenhauses für diese das Risiko ganz erheblich, einen Prozess zu verlieren, wenn unklar bleibt, ob tatsächlich ein Fehler der Behandelnden/des Krankenhauses vorliegt.