CIRSmedical Anästhesiologie - Berichten und Lernen

In dem Fall wird nicht erwähnt, ob im Vorfeld eine Aufklärung erfolgt war und der Patient seine Einwilligung gegeben hatte. Derjenige, der das Medikament verabreicht, muss sich aber vergewissern, dass eine Aufklärung durchgeführt worden ist. Erfolgt z.B. die Gabe von Toluidinblau mit einer gewissen Regel- und Gesetzmäßigkeit, muss unbedingt gemeinsam mit der chirurgischen Abteilung festgelegt werden, dass die Patienten aufgeklärt werden und diese Aufklärung dokumentiert wird.

Wie bereits oben erwähnt, sind andere Farbstoffe in Deutschland nicht erhältlich. Trotzdem bestehen Alternativen zur i.v.-Gabe von Toluidinblau. Zu nennen wäre z.B. eine retrograde Darstellung der ableitenden Harnwege mit Methylenblau. Diese kann auch intraoperativ erfolgen, ist aber unter Umständen mit etwas Aufwand verbunden. Eine andere Möglichkeit ist das präoperative Einbringen einer Ureterschiene durch einen Urologen. Kurz gefasst: Eine intravenöse Toluidinblau-Gabe ist nicht alternativlos, weshalb dessen Gabe zumindest sehr kritisch gesehen werden muss.

Jedes Medikament hat Nebenwirkungen. Manche werden erst entdeckt, nachdem es bereits viele Jahre auf dem Markt war. Die AkdÄ bietet ein einfaches Online-Meldeformular an, welches alle Ärzte nutzen sollten, um seltene, neue und schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden [5].
 

Zur Frage des Off-Label-Use: Im Rahmen der Methoden-, Therapie- und Versuchsfreiheit ist der Arzt bei der Anwendung eines Arzneimittels nicht an die arzneimittelrechtliche Zulassung gebunden. Der Einsatz von Medikamenten, die für eine bestimmte Behandlung/bestimmte Erkrankung in Deutschland nicht – oder noch nicht – zugelassen sind, ist nicht verboten. Wie der Bundesgerichtshof festgestellt hat [7] ist ein derartiger Off-Label-Use nicht anders als die Anwendung sonstiger neuer Behandlungsmethoden [8] zulässig, vorausgesetzt, die Vor- und Nachteile des nicht zugelassenen Präparates/der neuen Methode im Vergleich mit zugelassenen Substanzen/hergebrachten Methoden ergibt, dass die Anwendung medizinisch zumindest vertretbar und begründet erscheint. Eine Grenze der ärztlichen Methoden-, Therapie- und Versuchsfreiheit ergibt sich indes aus § 5 Abs. 1 Arzneimittelgesetz. Danach ist es nicht nur verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, sondern auch, sie bei einem anderen Menschen anzuwenden. Diese Alternative betrifft auch den Arzt. Bedenklich sind nach § 5 Abs. 2 Arzneimittelgesetz Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die überein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.